Валидация и картирование зон с регулируемой температурой

Соответствие требованиям GxP, приказа №260н и решения №80, ОФС 1.1.0010 , СанПиН 3.3686-21 (Глава ХLVIII)
Превращаем строгие нормативы в понятные протоколы и безопасное хранение вашей продукции.

Основные услуги и направления
Валидация
Квалификация
Температурное картирование
Система непрерывного мониторинга
Контроль температуры
Контроль влажности
Объекты для картирования и валидации
Зоны хранения
Климатические помещения и камеры
Охлаждаемые помещения
Хранилища
Холодильное оборудование
Морозильное оборудование
Низкотемпературные холодильники (до -150°C)
Автотранспорт (авторефрижераторы)
Фармацевтические склады (из контекста перевозки фармпрепаратов)
Специализированные термины и решения
Температурное картирование склада
Валидация холодильных камер
Валидация автотранспорта для фармпрепаратов
Квалификация оборудования
Испытания оборудования
Высокоточное поверенное оборудование
Онлайн датчики температуры
Дополнительные ключевые слова
Непрерывный контроль параметров
Автоматические отчеты
Подтверждение соответствия
Критические температурные зоны
Контроль фармацевтической цепи поставок

Вы не можете хранить продукцию, если:

Нет доказательств, что температура на складе в допустимых пределах.
Нет контроля температуры.
Нет разделения зон хранения (Карантин/Основное хранение/Приемка/Брак).

Мы закрываем эти вопросы:

Проведем температурное картирование, квалификацию оборудования (IQ/OQ/PQ) и валидацию компьютерных систем. Вы получите полный пакет документов для инспекций клиента/поставщика и контролирующих органов.

УСЛУГИ

Квалификация монтажа (IQ)

Квалификация функционирования (OQ)

Квалификация эксплуатации (PQ)
Температурное картирование

Проверяем, что оборудование установлено правильно: от расположения датчиков до резервного питания

Тестируем работу в экстремальных режимах: сигнализация при открытии дверей, отключение света, циклы разморозки

Самая важная часть. Размещаем датчики, чтобы найти горячие и холодные точки и подтвердить однородность температуры во всем объеме. В любое время года

ЭТАПЫ РАБОТЫ

Выезд специалиста на объект или анализ чертежей. Составляем мастер-план валидации (VMP)

Мониторинг в течение 24–72 часов (и более) с учетом циклов работы оборудования

Выявляем зоны риска, критические точки, делаем выводы

Предоставляем протоколы IQ/OQ/PQ и финальный отчет с подписями. Вы готовы к проверке

Аудит и План (VMP)

Сбор данных

Анализ и отчет

Выдача документов

Монтаж наших датчиков (все датчики имеют свидетельства о поверке!)

Установка оборудования

1 этап

2 этап

3 этап

4 этап

5 этап

ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ

Оставьте заявку, и мы подготовим индивидуальное коммерческое предложение по валидации ваших складов и холодильных камер.

Готовы к прохождению инспекции?