Валидация автотранспорта
Температурное картирование, квалификация/валидация проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца.
Первичное требование для проведения валидации автотранспорта
- отсутствие внешних повреждений;
- наличия паспорта ТС;
- наличие паспорта на Климатическую / холодильную установку, поддерживающую температуру внутри кузова.
ЭТАПЫ
все
Проведения работ по
валидации автотранспорта
валидации автотранспорта
Валидация автотранспорта происходит в трех температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С, по требованию добавляется четвертый температурный режим: -20°С.
Определить сроки и назначить ответственных.
Выбираем оборудование DS 1922L или Unimon TH-W .
Осматриваем транспорт и климатическое оборудование на соответствие требованиям.
Выбираем оборудование DS 1922L или Unimon TH-W .
Осматриваем транспорт и климатическое оборудование на соответствие требованиям.
Провести проверку функционирования оборудования согласно техдокументации и обычному режиму эксплуатации, составить протокол квалификации.
Выполнить тест отказа оборудования и зафиксировать изменение температуры в отдельном протоколе.
Выполнить тест отказа оборудования и зафиксировать изменение температуры в отдельном протоколе.
Проверка температурного режима, в процессе перевозки ЛП по маршруту или под нагрузкой с оформлением протокола квалификации эксплуатации. Составление термокарты.
Составление реестра выявленных отклонений, определение корректирующих мероприятий для устранения недостатков с предоставлением плана корректирующих мероприятий
Выводы: транспорт признан валидированным для маршрута, либо необходима повторная проверка после внедрения согласованных мер коррекции с отчетом о валидации
Подготовительный этап
Квалификация функционирования
транспортного средства (OQ)
транспортного средства (OQ)
Квалификация эксплуатации
транспортного средства (PQ)
транспортного средства (PQ)
Анализ, проработка
и определение критических точек
и определение критических точек
- СанПиН 3.36.86-21 РазделXLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов
- Приказ 260н от 29 апреля 2025 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
- EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation
- Transport route profiling qualification. .
Регламентирующие документы на основании которых проводится валидация
Утверждение результатов
Подтверждение соответствия номерных агрегатов и технической документации, при необходимости, инструментального контроля. Проверяется соответствие способа и места установки оборудования с документацией. Актуальность калибровки СИ.
Квалификация функционирования
транспортного средства (IQ)
транспортного средства (IQ)
1 этап
2 этап
3 этап
4 этап
5 этап
6 этап
Проведение валидации автотранспорта
почему
Нам доверяют
Мы подтверждаем экспертизу сертификатами и высокоточным оборудованием имеющим государственную поверку.
Работаем с компаниями из здравоохранения, логистических услуг и оптовой торговли лекарственных средств.
Формируем результат в виде отчета, который одобряют службы качества крупных компаний и контролирующие государственные органы.
Выявляем возможные риски заранее и даем рекомендации по их устранению.
Какие риски бизнеса помогает исключить валидация транспорта?
- Риски штрафов и санкций государственных органов вследствие нарушений температурного режима перевозки и хранения термолабильного груза.
- Избежание отказа от перевозки от отдела качества грузоотправителя.
Как выглядит итоговый отчет?
- Основные характеристики проверенного транспортного средства (марка, модель, агрегатов и приборов, участвующих в поддержании и контроле заданного температурного режима).
- Перечень проведенных проверок и тестирований (например, осмотр целостности кузова, проверка серийных номеров агрегатов и др).
Сколько времени занимает проведение валидации транспорта?
Время проведения валидации зависит от нескольких факторов:
- Количества требуемых температурных режимов.
- Количества проводимых тестов и объема необходимых проверок.
- Актуальности поверок и калибровок терморегистраторов авторефрижератора.
От экспертов
FAQ
ответы на вопросы