Валидация автотранспорта происходит в трех основных температурных режимах: +2+8°С, +8+15°С, +15+25°С, по требованию добавляется четвертый температурный режим: -20°С.
Разработка и согласование документации. Определить сроки и назначить ответственных.
Осматриваем транспорт и климатическое оборудование на соответствие требованиям.
Провести проверку функционирования оборудования согласно техдокументации и обычному режиму эксплуатации, составить протокол квалификации.
Выполнить тест отказа оборудования и зафиксировать изменение температуры в отдельном протоколе.
Проверка температурного режима, в процессе перевозки ЛП по маршруту или под нагрузкой с оформлением протокола квалификации эксплуатации. Составление термокарты.
Составление реестра выявленных отклонений, определение корректирующих мероприятий для устранения недостатков с предоставлением плана корректирующих мероприятий
Выводы: транспорт признан валидированным для маршрута, либо необходима повторная проверка после выполнения согласованных мер коррекции с отчетом о валидации.
Квалификация функционирования
транспортного средства (OQ)
Квалификация эксплуатации
транспортного средства (PQ)
Анализ, проработка
и определение критических точек
- СанПиН 3.36.86-21 Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов
- Приказ 260н от 29 апреля 2025 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
- EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation
- Transport route profiling qualification.
Регламентирующие документы на основании которых проводится валидация
Подтверждение соответствия номерных агрегатов и технической документации, при необходимости, инструментального контроля. Проверяется соответствие способа и места установки оборудования с документацией. Актуальность калибровки или поверки СИ.
Квалификация функционирования
транспортного средства (IQ)